医疗器械制造质量管理手册（执行版）.docxVIP

医疗器械制造质量管理手册（执行版）

第1章总则

1.1质量管理方针与目标

本手册依据国家医疗器械监督管理部门颁布的《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械生产质量管理规范》（GMP）制定，旨在确保医疗器械产品的安全性、有效性与稳定性，满足国家及行业标准要求。

根据国家药监局发布的《医疗器械分类目录》及《医疗器械注册申报资料要求》，公司明确质量方针与目标的适用范围，确保产品在设计、开发、生产、包装、储存、运输、使用及售后服务等全生命周期中均符合质量管理要求。公司通过ISO13485:2016质量管理体系认证，确保质量管理体系的持续有效运行，定期开展内部审核与管理评审，确保方针与目标