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药品生产数据可靠性管理

药品生产数据可靠性管理教材专家讲座

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主要内容

数据可靠性定义

数据可靠性提出背景

数据可靠性范围

数据可靠性危害

数据可靠性法规要求

数据可靠性常见缺点

数据可靠性检验方法

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数据可靠性定义

数据可靠性是指贯通整个数据生命周期数据采集是完整、一致和准确程度。所搜集数据应该是可归属，清楚，同时统计，原始或真实副本，而且准确。保障数据可靠性需要适当质量和风险管理系统，包含恪守合理科学标准和良好文件规范。

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数据可靠性定义

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数据可靠性提出背景

国际形势需要

注册核查凸显数据不可靠

药害事件频发首因

药品安全监管有力抓手

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数据可靠性危害

在产品生命周期不一样阶段，会带来不一样形式风险；数据可靠性问题出现越早，危害越大。

产生数据可靠性问题原因不一样，也会带来不一样程度风险。

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数据可靠性危害

数据造假骗取产品上市

•临床数据造假

•药学资料造假

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