药品生产管理培训教材.pptxVIP

药品生产管理

;1、概述;1.2GMP三项重点;1.3GMPQAS;（5）隶属关系—企业责任人职能能够委托，职责不能委托；

（6）中药人员—关键岗位人员中药专业知识。

例1企业责任人主要质量职责：

*质量方针确实定并实施，确保质量体系有效运行；

*决定成品出厂；

*确定验证结果；

*确定自检结果；

*确定培训教育结果；

*组织对企业QAS评定；

*GMP相关工作决议等;例2、生产管理部门责任人;1.3.1.2过程;（3）生产过程区分：

物料采购

验收入库

加工制造药品生产全过程

过程监控

药品生产过程

质量审批

贮存发运等相关控制全部作业;1.3.1.3程序;（1）文件系统

文件

标准统计

技术标准管理标准

质量标准生产管理验证管理

工艺规程质量管理销售管理