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含特殊药品复方制剂质量管理制度

第一章总则

1.1目的

为杜绝含特殊药品复方制剂（以下简称“特复制剂”）在生产、检验、放行、储运、召回全生命周期中的质量风险，确保每批产品均符合国家法规、注册标准及企业内控标准，特制定本制度。

1.2适用范围

适用于本公司固体制剂车间、口服液车间、质量部、物流部、药物警戒部、销售部涉及特复制剂的全部活动。

1.3法规依据

《药品管理法》（2019修订）、《麻醉药品和精神药品管理条例》（国务院令第442号）、《药品注册管理办法》（2020）、《药品生产质量管理规范》（2020修订）、《药品召回管理办法》（2022）、《药品追溯码编码要求》（NMPA公告2022年第50号）、《企业药品不良反应报告和监测管理办法》（2021）。

1.4术语定义

1.4.1特复制剂：指含麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品、药品类易制毒化学品、放射性药品、医疗用毒性药品及其他国家列入特殊管理的活性成分的复方制剂。

1.4.2关键人员：指生产负责人、质量受权人、物料放行审核人、特药管理员、追溯码管理员。

1.4.3红区：指生产过程中涉及特药称量、制粒、总混、压片/灌装、内包等高风险工序的物理隔离区域，实行双人双锁、全程视频监控。

第二章机构与职责

2.1特药质量管理委员会（TQMC）

主任：质量受权人