药品研发阶段的管理办法.pptxVIP

;Maincontents;第一节药品注册管理概述;一、药品研究开发特点;（二）药品研发竞争与风险

新药开发：高投入

一个有价值新药，往往需要花费10－12年时间，平均耗资大约在10亿美元左右;药品研发漫长道路;;;二、药品注册管理发展概况;（一）20世纪上半叶美国开始新药安全性管理

1938年

《食品、药品和化装品法》

背景：1937年磺胺酏剂事件

*增加了化装品管理要求

*要求药品必须经过充分安全性试验

*明确药品必须贴标签，标签必须完善、明示、附说明书

;（一）20世纪上半叶美国开始新药安全性管理

1951年

Durham-Humphrey修正案（达拉姆-汉弗莱修正案）

经过标