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药品质量管理与监督培训课件.pptxVIP

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  • 2026-04-13 发布于河南
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药品质量管理与监督培训课件.pptx

    药品质量管理与监督;意义;;药品非临床研究质量管理规范

    GLP

    确保新药研究与开发安全性

    确保试验资料真实性、完整性和

    可靠性；严格控制可能影响试验结

    果准确性主客观原因，确保实

    验结果真实性。;药品生产质量管理规范GMP

    适合用于药品制剂生产全过程、原料药生产中影响成品质量关键工序。GMP是国际药品生产质量管理通用准则；ISO9000是由国际标准化颁布关于质量管理和质量确保标准体系

    ;药品临床试验质量管理规范

    GCP

    确保临床试验过程规范、结果科学

    可靠，保护受试者权益并保障其

    安全;药品经营质量管理规范

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