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医疗器械使用质量监督管理办法培训试题及答案

一、单项选择题

1.医疗器械使用单位应当按照国家有关规定，建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度。以下哪项不属于使用质量管理制度内容（）

A.医疗器械采购、验收、贮存、养护管理制度

B.医疗器械定期检查、检验、校准、保养、维护制度

C.医疗器械操作人员的个人卫生管理制度

D.医疗器械不良事件监测和报告制度

答案：C。医疗器械使用单位的使用质量管理制度主要围绕医疗器械的采购、验收、贮存、使用、维护以及不良事件监测等与医疗器械质量相关的方面。而操作人员个人卫生管理制度并非直接针对医疗器械使用质量监控的核心制度内容。

2.医疗器械使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后（）或者使用终止后（）。

A.1年，2年

B.2年，3年

C.2年，2年

D.3年，3年

答案：C。根据《医疗器械使用质量监督管理办法》，进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后2年或者使用终止后2年。这样能保证在必要时可追溯医疗器械的采购来源和质量信息。

3.对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，医疗器械使用单位应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并记录，记录保存期限不得少于医疗器械规定使