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2026年新版gmp培训试题及答案

一、单项选择题（共15题，每题2分，共30分）

1.新版GMP中明确规定，质量受权人必须履行的核心职责是：

A.参与设备采购决策

B.批准产品放行

C.制定员工培训计划

D.监督生产进度

2.洁净区（室）的温度和相对湿度应控制在：

A.18-24℃，40%-60%

B.18-26℃，45%-65%

C.20-28℃，50%-70%

D.16-22℃，35%-55%

3.物料和产品的标识必须包含的信息不包括：

A.物料名称与规格

B.供应商名称

C.批号

D.有效期或复验期

4.培养基模拟灌装试验的最短灌装时间应不少于：

A.2小时

B.4小时

C.6小时

D.8小时

5.新版GMP强化了数据可靠性要求，以下不属于“数据完整性”核心原则的是：

A.准确（Accurate）

B.清晰（Legible）

C.可追溯（Traceable）

D.美观（Aesthetic）

6.关键设备的清洁验证应至少进行：

A.1个连续批次

B.2个连续批次

C.3个连续批次

D.5个连续批次

7.产品发运前，需确认的关键信息不包括：

A.运输方式的合规性

B.收货方资质

C.产品数量与订单一致

D.运输人员的学历

8.偏差调查中，“根本原因分析”的常用工具不包括：

A.5Why分析法

B.鱼骨图