《生物类似药临床比对试验指导原则(试行)》.docxVIP

《生物类似药临床比对试验指导原则(试行)》

一、引言

生物类似药是指在质量、安全性和有效性方面与已获准注册的参照药具有相似性的治疗用生物制品。开展生物类似药临床比对试验是确认其与参照药相似性的关键环节。本指导原则旨在为生物类似药临床比对试验的设计、实施、数据管理与统计分析等提供科学、规范的指导，以确保试验结果能可靠地支持生物类似药的上市申请。

二、试验设计

（一）总体设计原则

生物类似药临床比对试验应采用科学、合理的设计，以充分评估其与参照药的相似性。试验设计需考虑药物的特性、预期用途、作用机制等因素，遵循随机、对照、盲法等基本原则。

（二）对照设置

应选择已在国内获批上市且临床应用广泛的参照药作为对照。对照药的生产工艺、质量控制等应稳定可靠，以保证试验结果的可比性。在某些情况下，可根据具体药物特点和研究目的，设置阳性对照或安慰剂对照。

（三）受试者选择

受试者应符合生物类似药的适用人群特征。入选标准应明确，排除可能影响试验结果的因素，如患有严重基础疾病、正在使用可能干扰试验药物疗效的其他药物等。同时，应考虑受试者的年龄、性别、种族等因素的均衡性。

（四）样本量确定

样本量的确定应基于科学的统计方法，考虑主要疗效指标的变异度、相似性界值、检验效能等因素。一般来说，样本量应足够大，以确保能检测到生物类似药与参照药之间的微小差异，同时避免样本量过大造成资源浪费。

（五）随机化与盲法

采