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2026年药品生产企业员工培训试卷及答案

_______部门________姓名________得分________

一、单项选择题（共20题，每题1分，共20分。每题只有1个正确答案，多选、错选、不选均不得分）

1.2026年1月1日起实施的新修订《药品生产质量管理规范》要求，药品生产企业直接接触药品的生产人员体检周期为

A.半年

B.1年

C.2年

D.季度

2.药品上市许可持有人（MAH）制度下，药品成品放行的最终责任人为

A.生产负责人

B.质量受权人

C.物料主管

D.企业法定代表人

3.无菌药品生产的灌装操作面，按照2026版GMP要求的洁净级别应为

A.A级

B.B级

C.C级

D.D级

4.新修订GMP要求，重大偏差的调查完成时限为自发现之日起多少个工作日内

A.7

B.15

C.20

D.30

5.按照2022年修订、现行有效《药品召回管理办法》要求，一级召回应在多少小时内通知到所有相关经营企业、使用单位并告知召回要求

A.12

B.24

C.48

D.72

6.进入A级洁净区的人员，以下行为符合规范要求的是

A.佩戴纯金戒指操作

B.化淡妆后进入

C.佩戴双层无菌手套操作

D.携带纸质批记录进入

7.生产物料待验阶段的标识颜色为

A.绿色

B.黄色

C.红色

D.蓝色

8.注射用水的储存方式符合