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一、单选题（每题3分，共30分）

1.临床试验中用于判定试验结果并与对照组进行比较的变量称为？

A.观察指标

B.疗效指标

C.安全性指标

D.评价指标

2.以下哪项不是临床试验设计的基本原则？

A.随机化

B.对照

C.重复

D.开放性

3.申办者在临床试验开始前，必须获得？

A.伦理委员会批准

B.药品监督管理部门批准

C.医疗机构同意

D.以上都是

4.临床试验中最常用的对照形式是？

A.安慰剂对照

B.阳性对照

C.空白对照

D.交叉对照

5.以下关于受试者权益保护的说法，错误的是？

A.确保受试者的个人信息保密

B.向受试者充分说明试验的风险和受益

C.受试者有权随时退出试验，但需承担相应后果

D.给予受试者适当的补偿

6.临床试验数据的记录与保存应遵循？

A.准确性原则

B.完整性原则

C.可追溯性原则

D.以上都是

7.申办者负责向药品监督管理部门报告？

A.严重不良事件

B.所有不良事件

C.临床试验进度

D.试验用药品的生产情况

8.伦理委员会的组成人数应不少于？

A.3人

B.5人

C.7人

D.9人

9.临床试验方案应包括？

A.试验目的

B.试验设计

C.受试者选择标准

D.以上都是

10.以下哪种情况不属于临床试验中的违规行为？

A.