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(新)2025年医疗器械经营质量管理规范题库及答案

1.医疗器械经营企业法定代表人、企业负责人对本企业医疗器械经营质量安全承担的责任是？

A.主要责任

B.首要责任

C.全面责任

D.直接责任

2.从事第三类医疗器械经营的企业，质量负责人应当满足的最低任职要求是？

A.医疗器械相关专业中专以上学历+2年以上质量管理经验

B.医疗器械相关专业大专以上学历或中级以上职称+3年以上质量管理经验

C.医疗器械相关专业本科以上学历+2年以上质量管理经验

D.中级以上职称+5年以上质量管理经验

3.医疗器械经营企业开展首营品种审核的最终审批权限属于？

A.采购部负责人

B.企业负责人

C.质量管理部门负责人

D.销售部负责人

4.进口医疗器械的首营品种审核时，不需要索要的资料是？

A.医疗器械注册证（含附页）

B.进口医疗器械备案凭证

C.中文说明书、中文标签

D.生产企业所在地的GMP认证证书

5.储存要求为2~8℃的体外诊断试剂，运输过程中温度短时间超标后，开展质量评估的责任主体是？

A.承运单位

B.收货单位

C.经营企业质量管理部门

D.生产企业

6.医疗器械经营企业进货查验记录的保存期限，无有效期的医疗器械应当至少保存多少年？

A.2年

B.3年

C.5年

D.永久

7.某二类医用退热凝胶生产日期为2025年4月10日，有效期为2年，该