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病理科仪器、试剂及耗材管理制度

一、总则

第一条【制定目的】

为加强病理科仪器、试剂及耗材的全生命周期管理，确保诊断质量、生物安全与成本控制，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗机构临床实验室管理办法》《病理科建设与管理指南》等法规，制定本制度。

第二条【适用范围】

本制度适用于病理科所有仪器（含信息系统）、试剂（含免疫组化、分子病理、细胞学、组织化学及常规试剂）、耗材（含一次性切片刀、载玻片、包埋盒、染色架、过滤器、个人防护用品等）的计划、采购、验收、储存、使用、维护、报废及追溯管理。

第三条【管理原则】

坚持“质量第一、安全合规、分级负责、全程追溯、节约高效”的原则，实行“谁主管、谁负责，谁使用、谁登记，谁维护、谁签字”的责任制。

第四条【术语定义】

关键仪器：直接影响病理诊断结果、需定期校准的仪器设备。

高风险试剂：包括剧毒、易制毒、易制爆、生物安全三级以上及冷链运输试剂。

可追溯耗材：其批号、失效期、使用记录须与病理报告终身绑定的耗材。

二、组织与职责

第五条【管理架构】

科主任为资产管理第一责任人；下设仪器管理小组、试剂耗材管理小组、生物安全员、质量管理员、信息管理员，形成“1+5”网格化管理体系。

第六条【职责分工】

科主任：审批年度预算、合格供应商名录、重大报废及对外捐赠。

仪器管理小组：由技术主管、设备工程师、专业组长组成，负责选型论证、安装验收、校准维护、绩效评估。