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GMP认证与质量管理指南（执行版）

第1章总则

1.1GMP认证的基本概念与重要性

GMP（GoodManufacturingPractice，良好生产规范）是药品生产质量管理的核心准则，旨在确保药品在生产、包装、储存和运输过程中符合安全、有效、稳定和可控的要求。GMP不仅是药品生产企业必须遵守的法规要求，更是保障公众用药安全的重要基石。GMP认证是药品生产企业获得市场准入的重要依据，其核心目标是通过系统化的质量管理措施，降低药品生产过程中的风险，确保药品质量一致性与稳定性。根据《中华人民共和国药品管理法》及相关法规，GMP认证是药品上市销售的前提条件之一。

世界卫生组织（W