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兽用生物制品制造工法律法规符合性考核试卷及答案

一、单项选择题（每题2分，共20题，40分）

1.根据《兽药管理条例》，兽用生物制品生产企业必须取得的核心资质文件是（）。

A.兽药经营许可证

B.兽药生产许可证

C.动物防疫条件合格证

D.医疗器械生产许可证

答案：B（依据《兽药管理条例》第十一条，从事兽药生产的企业，应当取得兽药生产许可证。）

2.兽用生物制品批签发制度中，需逐批进行审核和检验的产品不包括（）。

A.猪瘟活疫苗

B.口蹄疫灭活疫苗

C.宠物用狂犬病疫苗

D.兽用诊断制品（非国家强制免疫用）

答案：D（依据《生物制品批签发管理办法》第二条，兽用生物制品批签发范围包括国家强制免疫用疫苗、首次上市的兽用生物制品等，非国家强制免疫用诊断制品不在此列。）

3.兽用生物制品生产用菌（毒、虫）种的管理中，原始种子批的传代次数不得超过（）。

A.3代

B.5代

C.7代

D.10代

答案：B（依据《兽用生物制品生产质量管理规范》（兽用GMP）第三十二条，原始种子批传代次数不得超过5代。）

4.生产兽用灭活疫苗时，灭活工艺验证的关键指标不包括（）。

A.灭活剂残留量

B.灭活后无菌检验结果

C.抗原含量保持率

D.包装材料密封性

答案：D（