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《创新药一期临床伦理审查要点及判定依据（试行）》

首先明确所有审查工作需严格遵循《世界医学大会赫尔辛基宣言》《药物临床试验质量管理规范》《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》的核心要求，以受试者权益保障为首要原则，所有审查结论需经伦理委员会全体参会委员三分之二以上同意方可生效，具体审查要点及判定依据如下：

第一部分，试验科学性审查。第一，非临床研究数据充分性审查。判定依据：所有提交的非临床研究数据需全部在符合《药物非临床研究质量管理规范》要求的实验室完成，原始记录可溯源，针对小分子创新药，需提交完整的急性毒性、至少2种动物的重复给药毒性、遗传毒性、生殖毒性（若入组育龄期受试者）、局部刺激性、毒代动力学、药效学研究数据，动物实验中获得的最大耐受剂量对应的暴露量需至少达到预期人体最大给药剂量的3倍以上，未发现剂量依赖性的不可逆脏器损伤、生殖毒性、遗传毒性等重大安全性风险信号；针对抗体类、蛋白类大分子创新药，需额外提供免疫原性、免疫毒性、种属特异性的专项研究数据，明确交叉反应风险；针对细胞治疗、基因治疗、溶瘤病毒等前沿创新药，需额外提交成瘤性、脱靶效应、插入突变风险、体内存续周期、水平传播风险的专项研究数据，非临床数据存在重大缺失、核心安全性指标不合格、未完成必要的动物实验的项目，直接判定为不通过。第二，试验方案设计合理性审查。判定依据：一期临床试验的核心研究目的必须为评估药物的人体安全性