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食品医药研发与生产规范手册

第1章总则

1.1适用范围与定义

本手册适用于食品、药品及医疗器械全生命周期内的研发立项、方案设计、中试放大、工业化生产及上市后监管等各环节。在研发阶段，明确界定“研发”与“生产”的边界，确保不同部门间对“样品”、“批号”及“工艺参数”的定义统一，避免因概念混淆导致数据无法追溯。核心定义包括：食品研发指利用天然或合成原料通过物理、化学或生物手段开发新配方或新剂型的过程；药品研发指依据注册要求，完成临床前研究、临床试验及注册申报的全过程；生产规范则涵盖从GMP车间入料、物料混合、反应过程控制到成品包装的全流程操作。

术语界定中，需严格区分“活性药物成分”（