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生产质量管理与工艺控制手册（执行版）

第1章总则与范围

1.1编制目的与依据

本手册旨在确立公司生产质量管理（QMS）的标准化体系，通过统一全厂的生产工艺控制标准，确保每一个生产环节的输出均符合既定的质量目标，从而在源头上预防缺陷产生，降低返工与报废成本。依据国家《医疗器械生产质量管理规范》、ISO13485质量管理体系标准以及公司现行的《生产控制目标与指标》文件，制定本手册作为日常执行的纲领性文件，明确各工序的质量红线。

明确本手册的适用范围为生产部、质检部及设备维护部，覆盖从原材料入库、首件检验、过程巡检到成品包装出库的全生命周期，确保无遗漏环节。确立“预防为主”的质量