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检验gcp考试题库及答案.doc

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    检验gcp考试题库及答案

    一、单选题（每题3分，共30分）

    1.以下关于GCP的说法，正确的是（）

    A.是药品临床试验管理规范

    B.仅适用于新药研发

    C.与医疗器械临床试验无关

    D.主要关注药物的疗效，不涉及安全性

    2.临床试验方案需经（）批准。

    A.研究者

    B.申办者

    C.伦理委员会

    D.药品监督管理部门

    3.伦理委员会的组成人数应不少于（）人。

    A.3

    B.5

    C.7

    D.9

    4.临床试验中，受试者的权益、安全和健康必须高于（）的利益。

    A.研究者

    B.申办者

    C.所有参与试验者

    D.科学和社会

    5.申办者提供的研究者手册不包

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