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药品非临床研究质量管理规范

（GoodLaboratoryPractice，简称GLP）是确保药品非临床研究数据真实性、完整性和可靠性的重要制度体系，其核心目标是通过对研究全过程的规范化管理，为药品安全性、有效性评价提供科学、可追溯的依据。该规范适用于为申请药品注册而进行的非临床研究，包括药理、毒理、药代动力学等实验室研究，覆盖从研究计划制定到资料归档的全生命周期管理。

一、机构与人员管理

非临床研究机构需具备明确的组织架构和完善的管理体系，确保各项研究活动有序开展。机构应设立独立的质量保证部门（QualityAssuranceUnit，QAU），负责监督研究过程是否符合规范要求；