药品不良反应和医疗器械不良事件报告制度.docx

药品不良反应和医疗器械不良事件报告制度

一、适用对象与定义界定

本制度适用于机构内所有涉及药品使用、医疗器械操作及相关管理的科室与人员，包括但不限于临床科室、药学部门、设备管理部门、护理单元及质量控制部门。

药品不良反应（ADR）：指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应，包括但不限于副作用、毒性反应、过敏反应、后遗效应、继发反应等。

医疗器械不良事件（MDR）：指已上市的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或可能导致患者、使用者或其他人员伤害的事件，包括产品质量问题、设计缺陷、使用错误或其他因素引发的不良后果。

二、职责分工与岗位要求

（一）质量管理