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新医疗技术准入与伦理审查制度

一、总则

第一条【制定目的】为规范新医疗技术的临床应用，保障患者安全与权益，促进医学科学技术进步，依据《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》《医疗机构管理条例》《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》等法律法规，制定本制度。

第二条【制定依据】本制度依据以下文件制定：

《医疗技术临床应用管理办法》（国家卫生健康委令第1号）

《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（国家卫生计生委令第11号）

《医疗卫生机构开展临床研究项目管理办法》（国卫科教发〔2021〕19号）

《人类遗传资源管理条例》（国务院令第717号）

《药物临床试验质量管理规范》（2020年修订）

第三条【适用范围】本制度适用于本医疗机构内所有拟首次开展的新医疗技术，包括但不限于：

首次引入的国内外新技术、新项目

本单位首次开展的改良或创新技术

涉及人体试验、人体样本、遗传资源的技术

使用新型设备、耗材、软件系统的技术

人工智能、基因编辑、细胞治疗等前沿技术

第四条【基本原则】新医疗技术准入与伦理审查应遵循以下原则：

患者至上：以患者安全和健康权益为最高准则

科学严谨：技术必须具有科学依据和循证医学证据

伦理合规：符合伦理规范，尊重受试者知情同意权

风险可控：风险与受益比合理，具备应急预案

公开透明：审查过程公开，结果可追溯

动态管理：建立退出与再评估机制

第五条【定义与术语】本制度所称：

新医