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卫生院药品、器械信息化追溯制度

一、总则

为强化卫生院药品、医疗器械全生命周期质量管控，保障患者用药用械安全，规范药械管理流程，提升信息化管理效能，依据《药品管理法》《医疗器械监督管理条例》《药品信息化追溯体系建设导则》等法律法规及行业规范，结合本卫生院实际业务需求，制定本制度。本制度适用于本院所有药品（含中药饮片、化学药、生物制品等）及医疗器械（含高值耗材、普通耗材、诊疗设备等）从采购、验收、存储、使用到报废的全流程信息化追溯管理。

二、管理职责

（一）院级管理层

院长为药械信息化追溯第一责任人，统筹协调信息化系统建设、资源配置及重大问题决策；分管副院长负责监督制度执行，定期组织召开药械管理委员会会议，审核追溯数据异常情况处理方案。

（二）药械管理科

负责药械追溯全流程具体操作与管理：

1.采购环节：审核供应商资质（包括药品经营许可证、医疗器械经营备案凭证等），确保供应商具备信息化追溯对接能力；通过追溯系统生成采购订单，同步采集供应商提供的药品追溯码（如中国药品电子监管码）、医疗器械唯一标识（UDI）及相关随货同行单信息。

2.验收环节：双人核对到货药械的品种、规格、数量、生产批号、有效期、存储条件（如冷藏药品的运输温湿度记录）与采购订单、随货同行单一致性；通过扫码设备（如手持终端PDA）将药械追溯码/UDI与实物绑定，同步录入验收时间、验收人、质