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药品批发企业质量管理日常检查工作事项

药品批发企业质量管理日常检查，核心是依据《药品经营质量管理规范》（GSP）及相关法律法规，对药品采购、储存、销售、运输、人员、设施设备等全流程进行常态化核查，及时排查质量风险，确保药品质量安全、流程合规，实现药品可追溯，保障人体用药安全有效。本事项梳理涵盖日常检查核心模块、具体内容及基本要求，贴合企业实操场景。

一、质量管理体系日常检查

重点检查质量管理体系的建立、运行及维护情况，确保体系与企业经营范围、经营规模相适应，持续有效运行。

体系文件检查：核查质量管理制度、操作规程、岗位职责等文件是否完整、现行有效，是否根据法律法规及企业实际情况及时修订；文件归档是否规范，是否便于查阅、执行，确保文件内容符合《药品经营质量管理规范》要求。

内审与风险管控检查：检查企业是否定期组织质量管理体系内审，内审记录是否完整、规范；是否采用前瞻或回顾方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核，风险管控措施是否落实到位。

质量目标检查：核查企业质量目标的制定是否合理，是否分解到各部门、各岗位；日常是否对质量目标的完成情况进行监控、分析，对未达成目标的情况是否采取整改措施。

全员质量责任检查：检查各部门、各岗位人员是否明确自身质量职责，是否严格履行岗位职责；是否开展全员质量培训，培训记录是否完整，员工对质量管理制度、操作规程的掌握情况是否达标。

二