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医疗器械不良事件监测管理制度

医疗器械不良事件监测工作是保障医疗器械使用安全、维护患者健康权益的重要环节，需通过规范化、系统化的管理制度确保监测工作全流程可追溯、责任可落实、风险可控制。本制度适用于机构内所有医疗器械的使用环节，涵盖从采购入库至报废处置的全生命周期，涉及临床科室、设备管理部门、质量控制部门及相关职能部门的协同运作。

一、组织架构与职责分工

机构设立医疗器械不良事件监测领导小组（以下简称“领导小组”），由分管医疗质量的副院长任组长，成员包括质量控制部、设备管理部、临床科室负责人及药学部（如有）负责人。领导小组下设不良事件监测办公室（以下简称“监测办公室”），挂靠质量控制部，配备2名专职监测员（至少1名为医学或医疗器械相关专业背景），负责日常监测工作的组织、协调与实施。

（一）领导小组职责

1.制定机构医疗器械不良事件监测工作方针与年度计划，审议重大不良事件处理方案；

2.定期（每季度）召开专题会议，分析不良事件趋势，研究风险控制措施；

3.监督监测办公室及各部门履职情况，对失职行为提出整改要求；

4.协调跨部门资源，保障监测工作所需人力、财力、技术支持。

（二）监测办公室职责

1.建立并维护医疗器械不良事件监测信息台账，确保数据完整、准确、可追溯；

2.审核各部门上报的不良事件报告，分类分级后启动调查程序；

3.