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医疗器械经营质量管理制度及工作程序.docx

医疗器械经营质量管理制度及工作程序

一、机构与人员管理

（一）质量管理机构设置

企业设立独立的质量管理部门，直接对企业负责人负责，履行以下职责：

1.组织制定并监督实施企业质量管理制度、操作程序及质量方针目标；

2.负责医疗器械购进、验收、储存、销售、运输等环节的质量审核与监督；

3.参与供应商与客户资质审核，对不合格供应商、客户提出处理意见；

4.负责质量投诉、不良事件的调查、处理及报告；

5.组织开展内部质量审核及质量风险评估；

6.监督指导员工质量培训及考核工作。

（二）人员资质与职责

1.企业负责人：具备大专以上学历，熟悉医疗器械相关法律法规，对企业质量管理工作全面负责，确保质量管理制度有效运行。

2.质量负责人：应具有医疗器械相关专业（如医学、生物医学工程、药学、机械等）大专以上学历或中级以上专业技术职称，3年以上医疗器械经营质量管理工作经历，负责企业质量管理体系的建立、实施与维护，定期向企业负责人报告质量工作情况。

3.质量管理人员：至少2名，其中1名需具备医疗器械相关专业中专以上学历或初级以上专业技术职称，熟悉医疗器械法规及产品知识，负责日常质量监督、验收复核及质量记录管理。

4.采购人员：熟悉医疗器械市场及产品知识，掌握供应商资质审核要求，具备合同管理能力。