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医疗器械供货商资格审核管理制度

为规范医疗器械供货商管理，确保采购的医疗器械符合质量安全标准及相关法规要求，保障医疗机构、患者及终端用户的合法权益，结合企业实际经营需求，制定本制度。本制度适用于与企业建立或拟建立合作关系的所有医疗器械供货商，包括但不限于医疗器械生产企业、经营企业（含代理商、经销商）、进口医疗器械在境内的代理人等。

一、职责分工

企业设立供货商资格审核小组（以下简称“审核小组”），成员由采购部门、质量管理部门、技术部门及相关业务部门负责人组成，必要时可邀请外部专家参与。审核小组负责供货商准入审核、定期复评及特殊情形下的追加审核，具体职责划分如下：

采购部门：负责收集供货商基础信息及资质文件，组织现场核查，跟踪供货商日常供货表现，反馈合作中的问题。

质量管理部门：负责审核供货商资质文件的合规性，评估其质量保证体系的有效性，监督供货商产品质量，处理质量投诉及不合格产品的追溯。

技术部门：负责对供货商产品技术参数、性能指标进行专业评估，参与样品检测及技术标准验证。

其他相关部门：根据业务需求提供行业动态、市场反馈等信息，协助审核小组完成综合评价。

二、准入审核要求

拟合作的供货商需通过准入审核后方可列入《合格供货商名录》。准入审核分为文件审核、现场核查、样品检测及综合评审四个阶段，具体要求如下：

（一）文件审核

供货商需提交以