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《医疗器械管理培训》(2024版)

一、培训总则

1.1编制目的

为全面提升医疗器械使用单位质量管理水平，强化法规意识与风险防控能力，确保医疗器械在全生命周期内安全、有效、可追溯，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械使用质量监督管理办法》等最新法规，特制定本培训教材。

1.2编制依据

《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号，2021修订）

《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场总局令第47号）

《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场总局令第53号）

《医疗器械经营监督管理办法》（国家市场总局令第54号）

《医疗器械使用质量监督管理办法》（国家卫健委令第18号）

ISO13485