医疗医疗器械安全监管制度.docxVIP

医疗医疗器械安全监管制度

为规范医疗器械全生命周期安全管理，保障公众用械安全，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》等法律法规，结合监管实际，制定本制度。

一、监管职责划分与协同机制

国家药品监督管理部门负责全国医疗器械安全监管工作的统筹指导，制定监管政策、技术标准和规范，组织开展跨区域重大违法案件查处及风险会商；省级药品监督管理部门负责本行政区域内第二类、第三类医疗器械生产企业的许可、检查和处罚，监督指导设区的市级、县级监管部门开展工作；设区的市级药品监督管理部门负责本行政区域内第一类医疗器械生产企业的备案及监督检查，第二类医疗器械经营企业的许可、检查和处罚，以及第三类医疗器械经营企业的日常监督检查；县级药品监督管理部门负责本行政区域内第一类医疗器械经营企业的备案及监督检查，医疗机构使用环节的日常监管。

各级监管部门建立协同监管机制，通过信息共享平台实时交换注册备案、生产经营许可、监督检查、行政处罚等信息；对跨区域违法线索，由上级部门指定牵头单位，相关地区协同开展调查取证、产品溯源及处置工作；每年至少召开2次跨层级、跨区域监管联席会议，分析监管形势，通报重大风险，协调解决突出问题。

二、产品全生命周期监管要求

（一）研发与注册备案环节

医疗器械注册申请人、备案人需建立覆盖产品设计开发全过程的质量管理体系，保留设计输入、输出、验证