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医疗器械设计与检测指南（执行版）

第1章医疗器械设计基础与法规遵循

1.1医疗器械分类分级管理制度解读

医疗器械分类是依据其性能、用途、风险程度及对人体健康的影响，按照风险程度由高到低分为第一类（低风险）、第二类（中风险）和第三类（高风险）三类，这是开展设计工作的法定前提。例如，对于一款用于静脉推注的胰岛素泵，因其涉及人体注射风险，属于第三类医疗器械，必须严格执行最严格的设计标准，而普通的手持式血糖仪因风险较低，通常归为第一类。分级管理要求不同类别的器械在注册申报、生产许可及上市后监督中实施差异化的监管措施，第三类器械实行全生命周期严格监管，而第一类则相对宽松。设计团队在立项阶段必