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2025年药品召回管理与风险评估考试真题及答案

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

单项选择题（每题1分，共20分）

1.根据《药品召回管理办法》，药品生产企业对存在安全隐患的药品，应当采取的措施是（）。

A.立即停止生产

B.主动召回

C.等待监管部门责令召回

D.仅召回已上市批次

2.药品召回等级中，使用该药品可能引起严重健康危害的，属于（）。

A.Ⅰ级召回

B.Ⅱ级召回

C.Ⅲ级召回

D.Ⅳ级召回

3.药品生产企业在启动主动召回后，应当向所在地省级药品监督管理部门提交召回计划的时间是（）。

A.24小时内

B.72小时内

C.5个工作日内

D.10个工作日内

4.在药品风险评估中，“风险概率”是指（）。

A.危害发生的严重程度

B.危害发生的可能性大小

C.暴露人群数量

D.风险可控性

5.药品经营企业接到药品召回通知后，应当立即通知下游客户并停止销售的时间是（）。

A.接到通知后12小时内

B.接到通知后24小时内

C.接到通知后48小时内

D.立即

6.下列情形中，药品监督管理部门应当责令药品生产企业召回药品的是（）。

A.企业主动召回计划未落实

B.