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《医疗器械质量管理体系年度自查报告录入操作手册》

一、录入前置准备

1.1适用范围与主体要求

本操作适用于境内医疗器械注册人、备案人、医疗器械生产企业（含受托生产企业）、境外医疗器械注册人境内代理人，按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》及国家药品监督管理局年度自查报告报送要求，完成上一年度医疗器械质量管理体系年度自查报告的系统录入工作。所有从事第二类、第三类医疗器械生产的企业，以及医疗器械注册人/备案人，均应当按年度完成自查报告录入报送，未按要求报送的将被列入重点监管对象，并依法依规处理。

1.2权限要求

申报主体应当指定企业质量负责人或者经法定代表人授权的专职合规联络员作为录入经办人，经办人应当完成系统实名认证，获得操作权限。未完成实名认证的账号无法进入录入模块，经办人变更的应当及时在系统中更新授权信息，完成权限转移，避免因权限问题延误报送。

1.3预准备材料与格式要求

录入前应当准备以下电子版材料，所有材料应当加盖企业公章，转换为PDF格式，单个文件大小不超过10M，文件命名规则统一为【材料类型-企业全称-年份】，例如“内审报告-XX医疗科技有限公司-2023”，避免使用特殊字符（、、？、空格等）命名，防止系统无法识别。需提前准备的材料包括：

（1）企业营业执照、医疗器械生产许可证/备案凭证、所有产品医疗器械注册证/备案凭证