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生物制药技术与质量管理体系手册

第1章总则与方针

1.1范围与适用性

本手册旨在为组织内的生物制药生产、研发及质量控制部门提供统一的管理体系框架，明确界定生物活性药物成分（Biologics）从实验室中试到商业化生产的每一个关键节点。适用范围涵盖所有受GMP（药品生产质量管理规范）监管的生物制剂生产单元，包括人源化单克隆抗体、重组蛋白、细胞及组织工程等复杂产品的全生命周期管理。

本手册不仅适用于新建的生物制药工厂，也适用于现有工厂的年度全面再认证（UAC）及针对特定高风险批次（如细胞集落形成实验、病毒灭活工艺）的专项验证。所有涉及生物制品的原材料（如人血清白蛋白、重组人源化抗体片段）及中间/成品药品的生产、检验、包装、储存及运输环节均纳入本手册的强制管控范围。本手册特别针对生物制品易受温度波动、微生物污染及交叉污染风险高的特性，规定了特定的环境控制、洁净室分级及人员行为规范。

本手册适用于组织内部所有授权的质量管理人员、生产操作员、研发工程师及高层管理人员，确保每位员工都理解其在生物制药质量体系中的具体职责。

1.2术语与定义

生物制品（Biopharmaceuticals）指通过生物技术手段生产的、具有特定生物活性的药用产品，如单克隆抗体、疫苗、细胞因子等，其质量特性具有高度复杂性和敏感性。关键质量属性（CQA）是指在生产过程中必须严格控制，以确保产品符合预定质量标准