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质量负责人考核试卷及答案

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

一、单项选择题（每题1分，共20分）

1.在ISO9001:2015标准中，质量管理体系的“过程方法”强调的核心原则是？

A.以产品为中心

B.以客户为中心

C.以领导为中心

D.以成本为中心

2.质量成本中，内部故障成本不包括以下哪项？

A.返工成本

B.废品成本

C.供应商审核成本

D.重新检验成本

3.根据《医疗器械生产质量管理规范》，无菌产品的生产环境洁净度等级应至少符合？

A.ISO5级

B.ISO7级

C.ISO8级

D.ISO9级

4.在质量管理中，PDCA循环的“C”阶段代表？

A.计划

B.执行

C.检查

D.处置

5.风险管理中，“剩余风险”是指？

A.风险发生前的初始风险

B.风险发生后的残余风险

C.风险可接受的水平

D.风险完全消除的状态

6.QC七大手法中，用于分析质量问题原因的工具是？

A.控制图

B.直方图

C.因果图

D.散布图

7.根据《产品质量法》，产品标识必须包含的信息是？

A.生产日期

B.价格信息

C.广告宣传语

D.促销活动说明

8.供应商管理中，现场审核的必查项不包括？

A.生产过程一致性

B.财务状况

C.质量体系文件

D.设备维护记录

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