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2025年药品生产与质量监管手册

第1章总则与法规框架

1.1药品注册管理全流程规范与责任界定

注册人需建立从原料来源到成品上市的完整追溯体系，确保每一批次药品均能在系统中记录关键生产参数，任何缺失记录均视为注册失败。注册人必须签署《药品生产质量管理规范》（GMP）年度验证计划，并明确验证负责人，验证结果需经企业质量负责人签字确认方可生效。

若注册人未按时提交变更申请，监管部门将依据《药品注册管理办法》责令限期整改，逾期不改的将暂停其药品生产许可。注册人需制定《药品上市后监测计划》，明确不良反应监测频率，并承诺在发现严重不良事件后24小时内上报至国家药品不良反应监测中心。