医疗器械研发与生产管理指南（执行版）.docx

医疗器械研发与生产管理指南（执行版）

第1章研发立项与战略规划

1.1医疗器械研发目标与需求分析

研发目标必须基于明确的临床需求与法规准入路径，需先完成《医疗器械注册与备案管理办法》对产品分类的界定，明确产品是用于预防、诊断、治疗还是替代原有医疗器械，以此决定申报路径与临床评价重点。②需求分析需采用“临床问题驱动”模式，通过文献检索、专家访谈及患者问卷，量化分析患者痛点，例如针对某类神经系统疾病，需明确区分“治疗性需求”与“改善生活质量需求”，并据此制定差异化研发策略。需求分析需建立临床数据收集框架，要求收集至少3个主要临床终点指标，如高血压患者的收缩压降低幅度、糖尿病视网膜