T∕CNHAW 0024-2026 胎儿附属物组织采集与相关细胞制备储存技术要求.docxVIP

T∕CNHAW0024-2026胎儿附属物组织采集与相关细胞制备储存技术要求

前言

本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

本文件由中国民族卫生协会提出并归口。

本文件起草单位：[填写起草单位全称，可多个，用顿号分隔]。

本文件主要起草人：[填写主要起草人姓名，可多个，用顿号分隔]。

本文件为首次发布。

1范围

本文件规定了胎儿附属物组织（包括胎盘、脐带、胎膜、绒毛膜等）的采集、运输、处理，相关细胞的分离、制备、检测，以及细胞冻存、储存、复苏、出库的技术要求、质量控制和安全管理。

本文件适用于开展胎儿附属物组织采集与相关细胞制备、储存的医疗机构、生物样本库、细胞制备机构及相关科研单位，不适用于以临床治疗为目的的细胞制剂制备与储存。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T37864-2019生物样本库质量和能力通用要求

GB/T39767-2021人类遗传资源样本采集、处理、储存和管理技术规范

《药品生产质量管理规范》（国家药品监督管理局令第27号）

《人类遗传资源管理条例》（国务院令第717号）

3术语和定义

下列术语和定义适