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《2026年药品召回管理办法》官方专业指导文档

一、引言

1.1背景与现状

药品安全是关系人民群众生命健康的重大民生问题，药品召回制度作为药品全生命周期管理的重要组成部分，在保障公众用药安全、有效控制药品质量风险方面发挥着不可替代的作用。近年来，随着我国医药产业的快速发展，药品品种数量持续增长，药品生产流通环节日益复杂，药品安全风险呈现多元化、隐蔽化的特点，对药品召回管理工作提出了更高要求。

从国际视野来看，药品召回制度在发达国家已形成较为成熟的监管体系。美国食品药品监督管理局（FDA）建立了完善的药品召回分类体系和分级响应机制，欧盟通过《人用药品指令》明确了药品上市许可持有人的召回责任，日本《药事法》则建立了细致的召回程序和信息公开制度。这些国际经验为我国药品召回制度的完善提供了重要参考。同时，全球药品监管趋严已成为大势所趋，各国监管机构纷纷加强药品上市后监管力度，提升召回标准，强化企业主体责任，这为我国药品召回管理制度的与时俱进提供了外部动力。

从国内实践来看，我国药品召回制度经历了从无到有、逐步完善的发展历程。2007年，国家食品药品监督管理局颁布《药品召回管理办法（试行）》，首次在法规层面确立了药品召回制度的基本框架。2017年，国务院办公厅印发《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》，明确提出建立药品上市许可持有人药品召回制