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2025年生物制药生产工艺与质量管理手册

第1章总则与法规遵从性

1.1适用范围与定义

本手册明确适用于2025年新注册生物制药生产设施及所有在产生物活性药物（如单克隆抗体、基因治疗载体等）的生产单元，涵盖从原液提取、浓缩、过滤、无菌灌装至成品包装的全生命周期。核心定义包括：无菌过程（如超滤、超滤-反渗透、灌封）、非无菌过程（如离心、冻干、干燥）、批生产记录（BPR）及变更控制（CC）记录。

本手册依据《药品生产质量管理规范》（2020年修订版，以下简称2020版GMP）及《生物制品生产质量管理规范》（2020年修订版，以下简称2020版BPF）进行编制，确保符