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药品管理规范与处方审核手册

第1章总则与职责

1.1药品管理法律法规与政策依据

药品管理法是药品管理的基石，明确规定了药品的定义、分类、生产流通及监督管理的全流程，其中对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品等特殊药品的限量管理和特殊管理要求进行了详细界定。根据《处方管理办法》及《医疗机构药事管理规定》，医疗机构必须建立严格的药品采购、储存、调剂和使用制度，严禁超范围、超比例购进和使用药品，所有药品必须符合国家质量标准并具备有效批号。

国家药监局发布的《药品经营质量管理规范》（GSP）对药品仓储环境、温湿度监控、冷链运输及验收流程设定了量化标准，例如常温库温度需保持在5℃-30℃，