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临床研究护士培训考试

考试时间：120分钟

总分：100分

一、单项选择题（每题2分，共30分）

临床研究中，“知情同意”的核心目的是：

A.确保受试者了解研究流程

B.保护受试者的知情权与自主权

C.避免医疗纠纷

D.符合伦理委员会要求

答案：B

下列哪项不属于临床研究护士（CRN）的核心职责？

A.受试者筛选与入组

B.数据收集与记录

C.研究药物的处方开具

D.不良事件（AE）的监测与报告

答案：C

根据GCP要求，原始数据的记录原则不包括：

A.及时性

B.准确性

C.可追溯性

D.主观性

答案：D

受试者发生严重不良事件（SAE）时，CRN应立即通知的首要对象是：

A.申办方

B.主要研究者（PI）

C.伦理委员会

D.药品监督管理局

答案：B

下列哪种情况不属于违反GCP原则的行为？

A.为加快入组，隐瞒受试者的排除标准

B.原始数据记录与电子数据不一致

C.按方案要求对受试者进行随访

D.代签受试者的知情同意书

答案：C

临床研究中，“盲法”的主要目的是：

A.防止受试者知晓研究目的

B.减少偏倚，确保结果的客观性

C.保护研究药物的商业机密

D.简化研究流程

答案：B

CRN在受试者筛选阶段，需重点核对的信息不包括：

A.年龄、性别是否符合纳入标准

B.既往病史与合并用药

C.受试者的家庭经济状况

D.实验室检