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2026年山东省医疗器械年度自查报告

本次年度自查为2026年山东省药品监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》要求部署开展的2025年度全省医疗器械生产经营主体合规性全面自查，覆盖全省全部持有有效《医疗器械生产许可证》《医疗器械经营许可证》及完成第二类医疗器械经营备案的市场主体。截至2025年12月31日，全省共有医疗器械生产企业2168家，其中第一类医疗器械生产备案企业512家，第二类医疗器械生产企业1123家，第三类医疗器械生产企业533家；共有医疗器械经营企业64639家，其中第三类医疗器械经营许可企业16842家，第二类医疗器械经营备案企业47797家。本次自查实际完成有效上报主体64129家，上报完成率99.27%，未上报主体均为已注销、停业半年以上无经营活动主体，无应报未报的正常经营主体。本次自查采取“企业主体全面自查+监管部门抽验复核”的方式，明确自查范围覆盖主体资质、质量体系运行、产品生产经营合规、追溯体系建设、不良事件监测等11个核心模块，对无菌、植介入等高风险产品要求生产企业逐产品开展全流程排查，全省各级监管部门共抽验复核企业1248家，抽验比例1.92%，其中高风险企业抽验比例达23.7%，抽验整体合规率92.1%，现将本次自查具体情况报告如下：

一、自查组织实施情况

本次自查严格落实医疗器械生产经营企业