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GMP规范与质量管理体系手册

第1章总则

1.1范围

本手册定义了本组织药品生产质量管理规范（GMP）实施、执行及监督的具体范围，涵盖从原料采购、检验、生产、仓储、运输到成品放行及废弃处理的全流程。所有直接接触药品的包装设备、辅助设施、厂房建筑、公用设施以及从事药品生产、检验、质量控制、质量保证、生产管理、设备管理等岗位的人员，均在本手册规定的范围内。

本手册适用于本组织所有药品生产、质量控制、质量保证及相关职能部门，包括研发、工程、检验、生产、仓储、运输、销售及售后服务等所有环节。本手册的适用范围不仅限于实体生产场所，还包括数字化生产系统、电子批记录、电子批记录审核、电子批记录归档、