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质量管理体系与认证手册（执行版）

第1章质量管理体系与认证手册（执行版）

1.1适用范围

本手册明确规定了适用范围，旨在为所有参与质量管理体系（QMS）运行的组织提供统一的执行标准。所有涉及产品、服务或过程的质量控制活动，其文件控制、记录保存及不合格品处置均须严格遵循本手册条款。②适用范围涵盖从原材料采购验收、生产制造过程、内部审核、管理评审到最终出厂检验的全生命周期质量活动。对于采用自动化生产线的企业，本手册同样适用于软件版本发布、医疗器械注册申报等数字化质量控制环节，确保不同行业间的标准一致性。④本手册不适用于纯粹的咨询顾问服务或完全非标准化的手工作业，但对于采用标准化作业指导书（SOP）的企业，其执行人员必须参照本手册进行实操。⑤所有参与质量管理体系的第三方检测机构、认证机构及审核员，其出具的检测报告或认证证书均须以本手册作为基础编制，不得随意变更核心条款。本手册适用于任何处于持续改进状态的组织，无论其规模大小，只要存在质量风险或需进行合规性评估，均需启动本手册的维护与执行流程。

1.2定义与术语

“质量管理体系”是指组织对质量方针、目标及过程进行规划、实施、监督、评估和改进的完整体系，其核心目标是满足顾客要求并增强组织满足顾客及法律法规要求的能力。②“认证”是指由具有资质的认证机构，依据公认标准对组织的质量管理体系进行审核，并确认其符合特定要求的过程。“执行版”是