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2025年药品生产质量管理手册

第1章总则

1.1药品生产质量管理规范释义

药品生产质量管理规范（GMP）是药品上市许可持有人或生产企业必须遵守的强制性技术法规，其核心在于通过系统化的质量管理，确保药品从原料采购、生产、检验到包装储存的全生命周期均处于受控状态，从而保障药品的安全性、有效性和质量可控性。GMP的释义不仅包含对法规条款的逐字解释，更要求深入理解其背后的逻辑，即“预防为主”的核心理念，强调在风险发生之前通过预防性措施消除隐患，而非事后的补救。

在GMP释义中，必须明确区分“产品责任”（产品是否符合标准）与“过程责任”（生产操作是否合规），两者共同构成了药品质量的