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生物医药研发与质量管理规范手册

第1章总则

1.1适用范围与定义

本手册适用于公司所有从事药物研发、临床前研究、临床试验、上市后药物警戒及药品注册申报的全体员工，涵盖研发部门、临床部门、质量管理部门、法规部门及生产部门等所有业务单元。“药物研发”指从目标分子发现、先导化合物筛选、ADMET性质评估、临床前研究到新药申报的全过程；“质量管理”指依据法律法规及行业标准，对研发活动中的产品质量、过程质量、数据质量及管理体系进行全生命周期控制。

“质量管理体系”是指由组织建立、实施并保持的一系列程序、标准和活动，旨在确保研发活动持续符合预定目标，并满足相关法规要求。“数据完整性”是指保证数据真实、完整、准确、可追溯，不受任何篡改、遗漏或错误的影响，是生物医药研发的核心基石。“偏差管理”是指当研发活动发生任何偏离预期结果或标准时，进行识别、记录、评估、调查及纠正预防措施的过程。

“变更控制”是指对研发过程中任何可能影响产品质量、安全性或有效性的变更进行系统评估、批准、实施及验证的全过程管理。

1.2质量管理方针与目标

质量管理方针是组织在战略层面确立的质量承诺，其核心内容为：“以患者安全为最高宗旨，坚持科学严谨、数据真实、全程可控，构建可追溯、可审计、持续改进的质量文化。”质量目标设定需遵循SMART原则，具体示例为：临床试验期间，不良事件报告率达到100%，非预期不良事件