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《中药真实世界临床研究方案设计指导原则（试行）》

适用于利用真实世界数据开展的用于中药注册申请、上市后安全性再评价、临床价值挖掘、中医诊疗路径优化等目的的临床研究，涵盖中药复方制剂、中药创新药、同名同方药、古代经典名方中药复方制剂、医疗机构中药制剂等各类中药的真实世界研究设计。

研究开展需遵循四项核心原则，第一是伦理合规原则，所有研究启动前必须通过研究实施机构及数据来源机构伦理委员会的审查，涉及受试者前瞻性入组的研究需获得每位受试者签署的知情同意书，仅利用既往常规诊疗数据开展的回顾性研究若满足数据完全脱敏、研究不损害受试者权益、不泄露个人隐私等条件，可申请伦理豁免，研究全程需严格落实《中华人民