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三类医疗器械经营许可管理制度

一、总则

为规范第三类医疗器械经营活动，保障医疗器械使用安全、有效，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》等法律法规，结合企业实际经营特点，制定本制度。本制度适用于企业第三类医疗器械采购、验收、存储、销售、售后服务及质量追溯等全流程管理，明确各环节责任主体与操作标准，确保经营活动符合法定要求。

二、经营许可申请管理

（一）申请条件

企业申请第三类医疗器械经营许可，须同时满足以下条件：

1.经营场所与库房要求：经营场所应与经营规模相适应，使用面积不低于40平方米（含办公、接待区域）；库房面积不低于60平方米（含常温库、阴凉库或冷