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《医用耗材真实世界应用数据分析指导原则（试行）》

本指导原则适用于已取得中华人民共和国医疗器械注册证、在境内合法上市的医用耗材开展真实世界应用数据分析的全流程管理，涵盖耗材上市后安全性再评价、临床使用效益评估、医保支付标准测算、集中带量采购中选产品临床适配性验证、临床使用路径优化等场景，不适用于尚未完成上市前临床试验的医用耗材的注册申报数据支撑。所有真实世界数据采集、分析、应用活动必须严格遵循《赫尔辛基宣言》伦理准则，符合《医疗器械监督管理条例》《医疗卫生机构信息公开管理办法》《个人信息保护法》等法律法规要求，涉及患者个人健康信息的必须经过所属医疗机构伦理委员会审查批准，对可识别个人身份的信息要做去标识化处理，去标识化后的数据不得通过任何途径回溯到特定个人，数据使用范围严格限定在伦理审查批复的场景内，不得超范围流转。采集的真实世界数据样本量应当覆盖耗材的全部适用人群范围，涵盖不同地域、不同等级医疗机构、不同临床诊疗场景、不同操作水平的术者使用场景，样本量计算应当至少满足目标分析指标的统计效力要求，双侧检验α值设定为0.05，检验效能不低于80%，罕见不良事件相关分析的样本量应当至少覆盖10万例以上使用人次，确保分析结果不存在选择性偏倚。应当根据分析目标选择适配的统计分析方法，针对混杂因素应当采用倾向性得分匹配、工具变量法、多因素回归校正等方法进行控制，组间基线数据差异的标准化均数差