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生物制药生产与质量控制手册（执行版）

第1章

1.1质量管理体系架构与文件控制

建立ISO9001体系时，需明确“谁负责什么”，通过组织架构图界定研发、生产、质量、设备、仓储等部门的接口，确保每个环节都有明确的负责人（Owner），例如在GMP手册中规定，生产部对成品放行负责，质量部对放行决策负责，形成“生产负责做，质量负责管”的闭环。文件控制是体系运行的基石，必须建立完整的文件清单，包括《标准操作规程（SOP）》、《工艺规程》、《验证报告》及《变更控制程序》等，所有文件必须经过批准（由授权人签字），并根据版本进行分发，确保操作人员使用的是最新版本，严禁使用过期的旧版SO